Показания

Контрацепция.

Способ применения и дозировка

Принимают внутрь по 1 табл. в сутки, не разжевывая с небольшим количеством жидкости в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина. Прием начинают в 1-й день цикла, используя табл. соответствующего дня недели из календарной упаковки, и далее последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все табл. (период приема 28 дней). Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки. При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием препарата следует начинать на следующий день после приема последнего драже предыдущего препарата или в день удаления вагинального кольца или пластыря. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием препарата следует начать после приема последнего неактивного драже. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Допускается начинать приём на 2-7 день (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь) , но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), препарат можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов препарат начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема табл. Пропущенную табл. женщина должна принять как можно скорее, следующая табл. принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Если опоздание в приеме составило более 12 ч во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную табл. как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующая табл. принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если опоздание в приеме составило более 12 ч во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнюю пропущенную табл. как можно скорее. Следующая табл. принимается в обычное время. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске табл. Препарат дезогестрела можно применять во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, чья мать применяет препарат.

Фармакологическое действие

Контрацептивное, прогестагенное. Препарат лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект препарата достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи. Прием дезогестрела приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности. Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины (например, фенитоин ), барбитураты (например, фенобарбитал ), примидон , карбамазепин , рифампицин ; и вероятно также и окскарбазепин , рифабутин , топирамат , фелбамат, ритонавир , нелфинавир , гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный). Женщинам, применяющим любое из этих лекарств, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к препарату или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных лекарств и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции. При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин ), так и уменьшаться. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

Противопоказания

Не следует принимать контрацептивы, содержащие только гестагены, при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении следует немедленно прекратить прием препарата: установленная или предполагаемая беременность; наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии); наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются); печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии; непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата. С осторожностью при наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины: устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, или при неэффективности антигипертензивной терапии; тромбоэмболические нарушения (в т.ч. в анамнезе); женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива; длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием; поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени; хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе (женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата).

Передозировка

Возможны: тошнота, рвота , у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Лечение: специфического антидота не существует, и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Побочный эффект

Часто: изменение настроения, снижение либидо, головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, нерегулярные менструации, аменорея, увеличение массы тела. Нечасто: вагинальная инфекция, непереносимость контактных линз, рвота, алопеция, дисменорея, киста яичника, вагинит, утомляемость. Редко: кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, выделения из молочных желез, эктопическая беременность.

Особые указания

Перед назначением препарата следует тщательно собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров - не менее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. Несмотря на регулярный прием препарата, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Женщины должны быть информированы о том, что препарат не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В общем, эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто, это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, показали,что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровни (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацептивов. Т.к. установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии ), применение препарата следует отменить в случае развития тромбоза. Женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата, т.к. гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе. Препарат содержит не более 65 мг лактозы, поэтому женщины, имеющие редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы , недостаточностью лактазы Лаппа, или глюкозо-галактозной мальабсорбцией , должны воздержаться от приема препарата.