Показания

Контрацепция.

Способ применения и дозировка

Внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат следует принимать с 1-го дня менструального цикла по 1 табл/сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки.Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели. Первый прием препарата надо начинать с 1-го дня менструального цикла. При переходе на прием препарата Линдинет 20 с другого перорального контрацептива первую табл. надо принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции. При переходе с препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили") прием препарата можно начинать в любой день цикла. Перейти с применения имплантата на прием препарата можно на следующий день после удаления имплантата. При применении инъекций - за день до очередной инъекции. В этих случаях в первые 7 сут следует применять дополнительные методы контрацепции. После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. После родов или после аборта во втором триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации. При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 36 ч, то эффективность препарата не снизится. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 36 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки она должна принимать в нормальном режиме и в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таблетки, прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае менструальноподобное кровотечение не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если менструальноподобное кровотечение не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность. Для ускорения начала менструации следует уменьшить перерыв в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме, тем более вероятно, что не возникнет менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки начала менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске табл.

Фармакологическое действие

Контрацептивное, эстроген-гестагенное. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку. Помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи , появления функциональных овариальных кист, внематочной беременности. При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Контрацептивная активность препарата снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином . Эти лекарственные средства повышают клиренс активных веществ препарата и могут также привести к развитию прорывных маточных кровотечений. Во время приема контрацептивного средства с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема. При одновременном применении с контрацептивным средством любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови. Препараты, которые подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота ), как и этинилэстрадиол, конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым усиливают биологическую доступность этинилэстрадиола. Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (в т.ч. итраконазол , флуконазол ), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови. Этинилэстрадиол путем ингибирования ферментов печени или ускорения конъюгации (в первую очередь глюкуронирования) может влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорин , теофиллин ); концентрация этих препаратов в плазме крови может повышаться или снижаться. При одновременном применении контрацептивного средства с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя. Ритонавир снижает активность этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Противопоказания

Наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД > 160/100 мм рт.ст.); наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе; венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе; наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе; хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; сахарный диабет (с ангиопатией); панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией; дислипидемия; тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их); желтуха при приеме ГКС; желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе; синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них); вагинальные кровотечения неясной этиологии; курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день); беременность или подозрение на нее; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища. Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Побочный эффект

1.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболия , тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), артериальная гипертензия . Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота , гепатит, гепатоцеллюлярная аденома. Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции. Со стороны эндокринной системы: иногда - чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость. Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе . Со стороны лабораторных показателей: под действием пероральных контрацептивов некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться, при этом значения остаются в пределах нормы. 2.Побочные явления, требующие отмены препарата со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен. Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом. Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Особые указания

Перед началом применения препарата следует собрать подробный семейный и личный анамнез, провести общемедицинский и гинекологический осмотр (измерение АД, исследование молочных желез, исследование органов малого таза, цитологическое исследование мазка), а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Эти исследования проводят каждые 6 мес. Пациентку следует предупредить, что применение препарата не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности от СПИД. В случае появления депрессии целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции. При применении пероральных контрацептивов концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности через короткий промежуток времени после завершения курса приема перорального контрацептива. При применении препарата, особенно в первые 3 месяца приема, могут появляться межменструальные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение сохраняется более длительно или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, следует исключить беременность или выявить другие причины. Часто причиной таких кровотечений является нерегулярный прием таблеток. В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в течение 7-дневного интервала не появляется. Если перед этим был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата надо исключить беременность. По данным исследований относительный риск образования желчных камней с возрастом увеличивается у женщин, принимающих пероральные контрацептивы или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск возникновения желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов. При появлении или ухудшении течения мигрени или при появлении постоянной или непривычно сильной головной боли прием препарата надо прекратить. Прием препарата надо немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда, при развитии эпилептического припадка. Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии : боль в грудной клетке (которая может иррадиировать в левую руку, непривычно сильная боль в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье).